- A Anvisa criou 16 grupos de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra dengue Butantan‑DV, com foco em eventos adversos, benefícios e riscos.
- O grupo coordena e oferece suporte técnico a um painel de especialistas responsável por analisar dados clínicos de eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.
- A composição envolve áreas da Anvisa ligadas a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, com participação prevista do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde como convidado.
- O painel de especialistas será formado por profissionais externos à agência, escolhidos por qualificação técnica, sem conflito de interesses, com participação voluntária e não remunerada.
- As conclusões do grupo e do painel servirão como subsídio técnico para decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, em caráter consultivo, com duração indeterminada enquanto houver necessidade de acompanhamento da segurança.
A Anvisa criou, nesta terça-feira, 16, um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Butantan, chamada Butantan-DV. A ação faz parte do monitoramento contínuo de vacinas, conhecido como farmacovigilância, e visa analisar eventos adversos, benefícios e riscos do imunizante.
O objetivo do comitê é coordenar e apoiar tecnicamente um painel de especialistas responsável por revisar dados clínicos de eventos adversos notificados após a aplicação da vacina. Também deverá consolidar informações apresentadas pelo detentor do registro para reavaliar o perfil de risco e benefício do produto.
Composição e participação
O grupo contará com representantes de áreas da Anvisa ligadas a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento e inspeção sanitária, além de diretorias da agência. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) e o Ministério da Saúde poderão participar como convidados. O painel de especialistas terá caráter consultivo, com profissionais externos, escolhidos por qualificação técnica, experiência e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e não remunerada.
Decisão e duração
As conclusões do grupo de trabalho e do painel servem como subsídio técnico para as deliberações da Diretoria Colegiada da Anvisa, que define as decisões finais. O grupo terá duração indeterminada e permanece ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento da segurança da vacina.
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