- A Anvisa aprovou nova indicação terapêutica para o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) no tratamento de primeira linha de câncer de mama HER2‑positivo, em combinação com pertuzumabe.
- A indicação vale para tumores IRR disseíveis (irrecisíveis) e para a doença metastática.
- O medicamento já estava registrado no Brasil para câncer de mama; agora passa a ser usado na primeira linha nesses casos.
- A decisão se baseia em estudo que mostrou melhoria clinicamente relevante na sobrevida livre de progressão.
- O HER2‑positivo representa cerca de 20% dos cânceres de mama, associando-se a maior agressividade da doença.
A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (18) uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana). A medication já é registrado no Brasil e passa a ser utilizado em combinação com o pertuzumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama HER2‑positivo (IHC 3+ ou ISH+).
A nova indicação atende a duas situações de câncer HER2‑positivo: tumores irressecáveis, que não podem ser removidos totalmente por cirurgia, e casos metastáticos, quando a doença se espalhou para outras regiões do corpo. O HER2‑positivo representa cerca de 20% dos casos de câncer de mama e costuma ter um curso clínico mais agressivo.
Essa alteração regulatória se baseia em estudo que mostrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão com a combinação de Enhertu e pertuzumabe, segundo a Anvisa.
Impacto no tratamento
- O uso combinado amplia opções terapêuticas de primeira linha para pacientes com câncer de mama HER2‑positivo, especialmente em estágios avançados.
- A aprovação reforça o papel do Enhertu no manejo da doença, mantendo foco na eficiência e na segurança clínica.
- A Anvisa ressalta que a decisão foi embasada em dados de estudo com melhoria mensurável, aferida pela sobrevida livre de progressão.
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