- A FDA recusou a análise da proposta da Moderna de uma vacina contra a gripe baseada em RNA mensageiro, citando um estudo “ inadequado ou mal controlado”.
- O design do estudo foi questionado porque o grupo de controle com pessoas acima de 65 anos deveria ter recebido a vacina de dose alta, não a dose padrão.
- Especialistas afirmam que a decisão pode ter motivações além da técnica, com críticas a supostas agendas anti-vacina.
- A Moderna diz que o desenho do estudo foi aprovado pela FDA, e que a agência recomendou incluir um grupo com dose alta, mas não impediu a condução da pesquisa.
- A situação pode dissuadir empresas de investir em vacinas contra gripe com tecnologia de RNA mensageiro, segundo especialistas, dificultando avanços na área.
A FDA dos EUA recusou avaliar a candidata da Moderna a vacina contra a gripe baseada em mRNA, alegando que o estudo não foi “adequado e bem controlado”. A decisão ocorreu após revisão de desenho do ensaio, no qual o grupo de controle com mais de 65 anos deveria ter recebido uma dose alta da vacina, não a versão padrão.
Segundo relatos, a recusa gerou críticas entre especialistas, que veem o motivo técnico como pretexto para uma objeção mais ampla a vacinas de mRNA. Profissionais do Direito e da Saúde ressaltam que a justificativa não deve ser apenas processual, mas baseada em evidências substanciais.
A Moderna afirmou que o desenho do estudo já havia sido aprovado pela FDA, e que o relatório oficial citava recomendações de incluir doses altas para idosos. A agência disse ter recomendado, por escrito, usar uma dose alta no grupo mais velho para informar recomendações futuras.
Implicações para vacinas de mRNA
Analistas destacam que a decisão pode impactar o interesse de fabricantes em desenvolver vacinas com tecnologia mRNA. Especialistas afirmam que a recusa pode retardar avanços na proteção de populações vulneráveis e na resposta a mutações do vírus da gripe.
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