- A FDA bloqueou a publicação de vários estudos que apontavam a segurança das vacinas contra Covid‑19 e contra shingles (Shingrix), segundo um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos.
- Os estudos, financiados com dinheiro público e com custo de vários milhões de dólares, analisaram milhões de prontuários e constataram que efeitos adversos graves foram raros.
- Um estudo sobre Covid‑19, envolvendo pessoas com mais de sessenta e cinco anos e dados de sete milhões e meio de beneficiários do Medicare, avaliou 21 dias após a vacinação e os vinte dias seguintes, encontrando apenas a anafilaxia como preocupação significativa (cerca de uma em um milhão).
- Outro estudo sobre Covid‑19, com quarenta e dois milhões de pessoas de seis meses a sessava e quatro anos, avaliou mais de uma dúzia de condições; a conclusão foi retirada após discordâncias entre os autores e a revista.
- Além disso, estudos sobre shingles também foram impedidos de publicação, com a agência alegando questões de tempo de assinatura e de alcance do projeto.
O FDA bloqueou a publicação de várias pesquisas que indicavam a segurança das vacinas contra Covid-19 e herpes zoster, conforme informou um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Os estudos analisaram milhões de registros de pacientes e apontaram baixa incidência de efeitos graves.
As pesquisas, financiadas com dinheiro público e avaliadas entre 2023 e 2024, tinham como foco a segurança das vacinas. O objetivo era medir eventuais desfechos adversos no período imediatamente após a vacinação, em diferentes faixas etárias e grupos de risco.
Entre os estudos, um analisou a segurança em pessoas com mais de 65 anos, com dados de 7,5 milhões de beneficiários do Medicare. A avaliação considerou 14 desfechos, incluindo ataques cardíacos, derrames e a Síndrome de Guillain-Barré.
Em relação ao anafilaxia, a equipe apontou incidência de cerca de um em um milhão de pessoas vacinadas com a Pfizer. O estudo afirmou não observar elevações estatísticas significativas em outros desfechos de risco, mas foi retirado por decisão dos autores, segundo fontes citadas pelo jornal.
Outro estudo sobre Covid-19, envolvendo 4,2 milhões de pessoas entre seis meses e 64 anos, examinou mais de uma dúzia de condições de saúde. Houve relatos de fevers e miocardite raros, não representando risco elevado de forma consistente, segundo a pesquisa.
Além disso, estudos sobre shingles também tiveram publicação bloqueada. Fontes afirmam que a equipe editorial não enviou resumos a tempo para um congresso de segurança de fármacos, o que tería inviabilizado a apresentação. O design de um desses trabalhos foi considerado fora da alçada da agência, conforme nota de um porta-voz.
A agência afirmou manter o foco na integridade do processo científico e no atendimento aos seus padrões. O porta-voz Andrew Nixon ressaltou que as retiradas ocorreram porque os autores tiraram conclusões amplas não suportadas pelos dados.
A situação acontece em meio a críticas sobre a condução de políticas de saúde pelo governo, com discussões sobre visões de liderança e financiamento de pesquisas relacionadas a vacinas. Em comunicado, a FDA reiterou que os benefícios da vacinação continuam a superar os riscos, com avaliações em andamento sobre dados disponíveis.
Revisores independentes e editores de periódicos envolvidos nos casos mencionados confirmaram a retirada de artigos. A FDA não divulgou nomes de pesquisadores nem de publicações específicas, mantendo o foco na avaliação técnica dos dados.
Melhorias na transparência de estudos clínicos e na comunicação de resultados continuam em debate, segundo analistas. O debate público acompanha a sequência de decisões da agência e as implicações para políticas de imunização nos EUA.
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