- Tratamento experimental com polilaminina, proteína derivada da placenta, atrai pacientes no Brasil e de outros países para um laboratório no interior de São Paulo, com governo acelerando a análise, ainda sem comprovação de segurança em fase um.
- A pesquisadora Tatiana Sampaio ganhou notoriedade nacional e a discussão ganhou destaque após impulso do grupo Cristália, com estudo revisado por pares prestes a ser publicado.
- Em oito pacientes com lesões completas na medula espinhal, dois morreram devido à gravidade dos ferimentos; um paciente recuperou completamente a partir de fratura no pescoço após dois anos; os demais seis recuperaram algum controle motor voluntário.
- Acesso judicial ao tratamento já é comum: dezenas de casos buscam autorização, com valores de honorários de advogados que podem variar bastante; a Anvisa tem agilizado aprovações em casos com indicação clara.
- Ensaio de fase um foi aprovado pela Anvisa para cinco pacientes com idade entre 18 e 72 anos, tratados até setenta e dois horas após lesões agudas, com a Cristália tendo investido mais de R$ 110 milhões no desenvolvimento.
Um tratamento experimental para lesões na medula espinhal está provocando debate no Brasil. A polilaminina, proteína derivada da placenta, atraiu pacientes de várias regiões e impulsionou expectativa governamental, mesmo sem conclusão de segurança em fase 1.
Pesquisadores ressaltam cautela. Estudos em animais sugerem potencial para regeneração nervosa, mas resultados em humanos ainda não foram comprovados. O interesse público cresceu após estudo preprint de 2024, associado à empresa Cristália, que detém a patente.
Tatiana Sampaio, pesquisadora-chefe, disse à Reuters que revisão por pares de um estudo sobre polilaminina está prestes a sair, sem indicar a publicação envolvida. A repercussão ganhou destaque em eventos nacionais, como Carnaval, onde artistas elogiaram a pesquisadora.
Contexto regulatório e custos
Se comprovada segurança e eficácia, a polilaminina poderia representar avanço para a indústria farmacêutica brasileira, que investe pouco em P&D. O governo, através de Alexandre Padilha, disse que o estudo entra na linha de produtos avaliados pelo Comitê de Inovação da Anvisa.
Especialistas destacam a necessidade de critérios rigorosos. A Fundação Christopher & Dana Reeve, que acompanha pesquisas sobre lesões medulares, classifica o estudo como promissor, mas ressalta que ainda há etapas a cumprir antes da adoção clínica ampla.
Desdobramentos clínicos e acesso
Resultados iniciais mostraram que, entre oito pacientes com lesões completas, seis sobreviveram e todos apresentaram algum ganho motor. Um paciente caminhou sem apoio após longo período, enquanto outros apresentaram recuperação variável.
Acesso judicial também ganhou impulso. Ações para obtenção da polilaminina foram movidas por familiares e pacientes, em meio a cobrança de honorários de advogados, com valores que chegaram a dezenas de milhares de reais.
Perspectivas e questionamentos
A Cristália informou que o ensaio de fase 1, autorizado pela Anvisa, envolve cinco adultos com lesões recentes e que recebem o tratamento em até 72 horas após cirurgia. A empresa investiu mais de 110 milhões de reais no desenvolvimento.
Especialistas alertam que acelerar ensaios pode comprometer qualidade e segurança. Natália Pasternak comenta que existem lacunas que justificam uma avaliação cuidadosa pela Anvisa, com acesso aos dossiês completos.
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