- Painel consultivo da FDA avalia a primeira vacina contra gripe desenvolvida com a tecnologia de mRNA, da Moderna, para pessoas com 50 anos ou mais.
- Moderna busca aprovação total para uso em 50 a 64 anos e autorização para 65 anos ou mais, antes da temporada de gripe.
- Em estudo com quarenta mil pessoas de 50 anos ou mais, a vacina de mRNA reduziu casos de gripe em cerca de vinte e sete por cento frente a outra marca comum.
- A FDA publicou revisão favorável desses dados, destacando ausência de preocupações de segurança, em meio a tensão pública anterior envolvendo o desenho do estudo.
- A agência também analisa um estudo menor que indica resposta de anticorpos similar à vacina de alta dose para idosos, mas não há dados sobre pessoas muito frágeis ou com imunossupressão.
O painel de especialistas da FDA avalia uma nova vacina contra a gripe, a primeira desenvolvida com tecnologia de mRNA. A Moderna busca aprovação da vacina mFlusvia para pessoas com 50 anos ou mais. A reunião ocorre antes da temporada de gripe de inverno.
A vacina usa a mesma tecnologia que ajudou a enfrentar a Covid-19. Estudos indicam fabricação mais rápida e possível adaptação rápida a mutações do vírus da gripe. A discussão acontece em meio a preocupações sobre eficácia de doses em diferentes grupos.
Em estudo com 40 mil pessoas de 50 anos ou mais, a mFlusvia reduziu casos de gripe em cerca de 27% em comparação com uma vacina rotineira. A FDA publicou avaliação favorável e não encontrou preocupações de segurança.
A Moderna pede aprovação total para uso em 50 a 64 anos, além de autorização para 65 anos ou mais, enquanto completa testes adicionais. A decisão final depende da recomendação do comitê e de dados adicionais.
Este ano, a apresentação da Moderna ficou no centro de uma disputa pública envolvendo um ex-funcionário da FDA. O tema girou em torno do tipo de comparação adequada para o estudo principal da vacina.
O tema também inclui uma análise de um estudo menor, que comparou a mFlusvia a uma vacina para idosos em dose alta. O FDA indicou que a vacina ainda não tem dados suficientes sobre idosos muito frágeis.
Especialistas ressaltam que a nova vacina pode agilizar a resposta diante de variantes da gripe. A revisão pública busca esclarecer como a mFlusvia se comporta em diferentes cenários de imunidade.
Em avaliação, o comitê analisa a robustez dos dados de eficácia, a segurança a longo prazo e a aplicabilidade para grupos vulneráveis. A decisão final depende da análise completa da FDA.
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