A Agência Nacional de Saúde Suplementar publicou nesta quinta-feira, no Diário Oficial da União, a Resolução Normativa nº 612, que atualiza o rol de procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória pelos planos privados de assistência médica, com ênfase na inclusão de terapias gênicas e celulares para o tratamento de doenças raras e oncológicas. […]
A Agência Nacional de Saúde Suplementar publicou nesta quinta-feira, no Diário Oficial da União, a Resolução Normativa nº 612, que atualiza o rol de procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória pelos planos privados de assistência médica, com ênfase na inclusão de terapias gênicas e celulares para o tratamento de doenças raras e oncológicas.
A nova regulamentação, fruto de consulta pública conduzida entre janeiro e junho deste ano, amplia em vinte e sete procedimentos a lista mínima de cobertura, sendo catorze deles relacionados a tecnologias de edição genética e imunoterapias personalizadas.
De acordo com o texto normativo, as operadoras de planos de saúde deverão garantir acesso a tratamentos como a terapia CAR-T para neoplasias hematológicas refratárias e a administração de vetores virais recombinantes para distrofias musculares hereditárias, desde que observados os critérios clínicos e os protocolos estabelecidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde.
Critérios de incorporação e financiamento
A resolução estabelece que a incorporação obrigatória das novas terapias dependerá da prévia aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e da existência de evidências científicas de eficácia e segurança em estágio avançado de validação clínica, preferencialmente com estudos de fase III publicados em periódicos indexados.
Para os tratamentos de custo excepcionalmente elevado, a normativa prevê a criação de um fundo de compensação inter-operadoras, administrado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, com o objetivo de ratear os custos e viabilizar o acesso equitativo pelos beneficiários, independentemente da carteira de clientes de cada operadora.
O modelo de financiamento compartilhado prevê contribuições mensais das operadoras com base em seu número de beneficiários, com alíquotas progressivas conforme a faixa de sinistralidade e o porte da instituição.
Prazos para adequação
As operadoras de planos de saúde terão prazos diferenciados para adequação às novas exigências, conforme a complexidade dos procedimentos incluídos. Para as terapias gênicas, o prazo máximo para oferta regular é de cento e oitenta dias a partir da publicação da norma. Para os demais procedimentos, o período de transição varia entre sessenta e cento e vinte dias.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar informou que disponibilizará um canal eletrônico exclusivo para dúvidas e orientações técnicas durante o período de transição, além de promover seminários regionais com representantes das operadoras, prestadores de serviços e associações de pacientes.
Posicionamento oficial
O diretor-presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar, Marcelo Tavares, declarou em coletiva de imprensa que a medida representa um avanço significativo na proteção dos beneficiários e na modernização do marco regulatório do setor.
“Estamos diante de uma revolução terapêutica que exige do sistema regulador respostas ágeis e criteriosas. A inclusão dessas terapias no rol obrigatório não é apenas uma questão de justiça social, mas também de alinhamento do Brasil às melhores práticas internacionais de atenção à saúde”, afirmou Tavares.
O diretor ressaltou ainda que o mecanismo de avaliação contínua previsto na resolução permitirá revisões periódicas da lista, com inclusão de novas tecnologias à medida que estas alcançarem o grau de maturidade científica exigido.
Reações do setor
A Federação Nacional de Saúde Suplementar manifestou, em nota oficial, preocupação com os impactos financeiros da medida, estimando que os novos procedimentos possam elevar em até quatro por cento os custos operacionais do setor nos próximos doze meses.
A entidade solicitou à Agência Nacional de Saúde Suplementar a instalação de uma câmara técnica permanente para monitoramento dos efeitos econômicos da resolução e eventual ajuste das alíquotas do fundo de compensação, caso se verifiquem distorções não previstas na modelagem inicial.
Por outro lado, a Associação Brasileira de Pacientes com Doenças Raras celebrou a normativa, classificando-a como “uma vitória histórica para milhares de famílias que aguardavam há anos por tratamento digno e acesso a tecnologias já disponíveis em outros países”.
Impactos no Sistema Único de Saúde
A resolução da Agência Nacional de Saúde Suplementar deverá influenciar, ainda que indiretamente, as políticas de incorporação tecnológica no âmbito do Sistema Único de Saúde, uma vez que os parâmetros clínicos e os critérios de custo-efetividade adotados pelo setor suplementar frequentemente servem de referência para decisões da esfera pública.
Especialistas consultados pela reportagem avaliam que a iniciativa poderá acelerar a revisão de protocolos clínicos no sistema público, especialmente para doenças de alta complexidade, onde a demanda reprimida é mais acentuada.
Próximos passos
A Agência Nacional de Saúde Suplementar anunciou a publicação, até o final do corrente exercício, de um manual operacional detalhado sobre a aplicação do fundo de compensação, bem como de diretrizes específicas para a comprovação de eficácia em casos de uso off-label das novas terapias.
Foi igualmente comunicada a realização de uma avaliação anual do impacto da norma, com divulgação pública de relatórios contendo dados de acesso, custos e desfechos clínicos, com vistas à transparência e ao aprimoramento contínuo da regulação.
A resolução entra em vigor na data de sua publicação, com as disposições transitórias já mencionadas, e revoga as normas anteriores que disciplinavam a matéria de forma parcial ou conflitante.
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