- A FDA não autorizou a venda de nicotina em pouch nos EUA, mesmo com plano de acelerar decisões no piloto, com respostas esperadas até o fim de 2025.
- Reguladores levantam preocupações sobre risco de dependência entre jovens e não usuários, freando aprovações de marcas como Zyn, da Philip Morris International, e Velo, da British American Tobacco.
- No momento, seis pouches sob a marca On! Plus, da Altria, já receberam licenças, enquanto as quatro demais marcas continuam pendentes.
- As empresas PMI, BAT e Turning Point Brands tiveram queda de ações após os atrasos nas autorizações, com a PMI registrando recuo superior a sete por cento em um dia.
- A FDA destaca que produtos com nicotina são viciantes, mas sugere que os pouch podem ser menos nocivos que cigarros se ajudarem fumantes a migrar, enquanto avalia evidências de uso entre jovens e a eficácia na substituição de hábitos.
O FDA ainda não liberou a venda de populares nicho de nicotina em embalagens prontos para usar nos EUA, mesmo com um programa-piloto de aprovação rápida. Cientistas da agência levantam alertas sobre riscos de dependência entre novos usuários, inclusive jovens.
Três fontes próximas ao processo disseram à Reuters que as análises internas do FDA dificultam a concessão de licenças para os pouch de nicotina. O objetivo do programa é facilitar a transição de fumantes para opções menos nocivas, sem ampliar o uso entre não fumantes e crianças.
As marcas envolvidas incluem a líder de vendas Zyn, da Philip Morris International, e o concorrente Velo, da British American Tobacco. As ações das companhias caíram após o anúncio, com PMI recuando, BAT também em queda e Turning Point Brands registrando queda expressiva.
BAT afirmou que seus pedidos têm base científica robusta e seguem com o diálogo com o FDA. A PMI não respondeu aos questionamentos da Reuters sobre o atraso. Turning Point Brands não comentou o assunto.
Segundo analistas, a volatilidade das ações está ligada à importância dos pouch para o valor de mercado das fabricantes, especialmente com a ascensão do segmento. A Reuters ouviu que esse efeito tem sido destacado pelo mercado.
Os pouch são o segmento que mais cresce no fumante americano, com milhões de usuários. Em 2025, a PMI vendeu 794 milhões de latas da versão atual do Zyn nos EUA, segundo dados da empresa, mais que o dobro de 2023.
O FDA planejava avançar com decisões rápidas para as aplicações remanescentes em um piloto anunciado pela agência, com expectativa de decisão até o fim de 2025. Em dezembro, a Altria obteve licenças para seis pouch sob a marca On! PLUS.
Entretanto, as quatro outras marcas ainda aguardam licenças, segundo três fontes familiarizadas com o processo. O FDA mantém avaliação cautelosa quanto aos riscos para jovens e não usuários.
A FDA respondeu à Reuters que as decisões do piloto devem ocorrer mais rapidamente do que a média, mas não comentou sobre preocupações específicas ligadas a jovens ou novos usuários. A agência enfatizou o potencial de reduzir danos ao comparar com cigarros.
Em nota, o FDA reconhece que nicotina é altamente viciante e pode prejudicar cérebros em desenvolvimento, mas aponta que, em geral, pouch tendem a ser menos nocivos que cigarros quando há troca completa, conforme avaliação científica.
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