- A polilaminina é uma proteína derivada da placenta, estudada há quase trinta anos pela UFRJ para estimular a regeneração de axônios no sistema nervoso, com coordenação da pesquisadora Tatiana Sampaio.
- O foco é o Trauma Raquimedular Agudo, lesão na medula que pode causar paraplegia ou tetraplegia; o Brasil tem cerca de oito mil novos casos por ano e não há medicamento que reverta o dano hoje.
- A Anvisa autorizou, em janeiro de 2025, o início da fase um dos estudos clínicos, com cinco pacientes e acompanhamento de seis meses; o medicamento ainda não está liberado para uso geral e pode chegar ao mercado em 2029, se todas as fases forem bem-sucedidas.
- Houve testes em humanos em caráter experimental: oito voluntários na UFRJ, com seis apresentando recuperação de movimentos; além disso, 14 decisões judiciais facilitaram o acesso, e dez pacientes já receberam o medicamento por liminares, sem substituir os estudos completos.
- Especialistas pedem cautela: ainda não há comprovação científica consolidada; se aprovada, a polilaminina dependerá de avaliação de eficácia, segurança e custo-efetividade no SUS; pacientes recorrem à Justiça pela falta de acesso regular ao tratamento.
O início de estudos clínicos da polilaminina, proteína estudada para regenerar fibras do sistema nervoso, foi autorizado pela Anvisa, em janeiro de 2025. A decisão reacende expectativas entre pacientes com lesão medular, ao mesmo tempo em que abre espaço para dúvidas sobre eficácia e acesso. A pesquisa é conduzida há quase 30 anos na UFRJ, sob coordenação de Tatiana Sampaio.
O foco é o Trauma Raquimedular Agudo, que pode levar à paraplegia ou tetraplegia. O Ministério da Saúde aponta cerca de 8 mil novos casos por ano no Brasil, sem medicamento capaz de reverter danos nesse estágio. A polilaminina busca estimular o crescimento dos axônios após a lesão.
Ainda não há uso autorizado para tratamento geral. A fase 1, aprovada pela Anvisa, envolve cinco pacientes e acompanhamento de seis meses. Caso avance com sucesso, o lançamento no mercado ficaria previsto para 2029, após conclusão das fases subsequentes.
Situação atual e acesso
Antes da autorização formal, oito voluntários participaram de estudos preliminares na UFRJ, com seis apresentando recuperação de movimentos. Além disso, há decisões judiciais autorizando o uso da substância: dez pacientes já receberam o medicamento por meio de liminares, com relatos de evolução clínica. Esses dados correspondem a etapa pré-clínica, não substituindo os testes formais.
Os critérios para aplicação foram definidos: o tratamento deve ser iniciado em até 72 horas após o trauma, com pacientes entre 18 e 72 anos e sem comorbidades graves. Lesões antigas ficam fora do escopo atual da pesquisa.
Perspectivas de eficácia e próximos passos
Especialistas destacam cautela: não há evidência definitiva ainda, e muitos tratamentos promissores falharam na fase final. O objetivo da fase 1 é assegurar segurança, enquanto a fase 2 avaliará eficácia. Somente depois poderá ocorrer o registro definitivo.
O neurocirurgião Andrei Fernandes Joaquim, da Unicamp, ressalta o potencial da polilaminina, mas enfatiza a necessidade de concluir todas as etapas. Caso comprovada eficácia, o medicamento pode integrar o SUS mediante avaliação de custo-efetividade.
A visão do governo federal sinaliza futuro impacto: se aprovada, a política de incorporação tecnológica do SUS deverá avaliar ganhos clínicos e financeiros. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, apontou, em entrevista, o potencial de transformar o tratamento público, sujeito à validação científica.
Entre na conversa da comunidade