- Um estudo britânico de bloqueadores da puberdade (Pathways) foi pausado após a MHRA recomendar idade mínima de 14 anos devido a risco biológico a longo prazo não quantificado.
- A MHRA e o patrocinador, King’s College London, vão iniciar discussões na próxima semana para tratar de questões de bem-estar envolvidas.
- O recrutamento só deve retomar se as evidências científicas e a avaliação clínica indicarem segurança e necessidade; a pausa foi anunciada pelo Departamento de Saúde e Cuidados Sociais.
- A decisão está ligada à Cass review de 2024, que contestou a qualidade das evidências sobre os benefícios dos bloqueadores de puberdade em jovens com disforia de gênero.
- Em novembro, foi divulgado que o estudo pretendia recrutar cerca de 226 jovens, com faixas etárias iniciais entre 10–11 anos (fêmeas biológicas) e 11–12 anos (machos biológicos), embora a seleção rigorosa possa reduzir a idade prevista.
O estudo Pathways, clínica de bloqueadores puberais para crianças, foi suspenso após a agência reguladora de medicamentos exigir uma idade mínima de 14 anos, devido a riscos biológicos de longo prazo ainda não quantificados. A suspensão ocorre enquanto a MHRA e a organização responsável discutem preocupações de bem-estar dos participantes.
A colaboração entre a MHRA e o sponsor King’s College London terá início na próxima semana para avaliar as condições de segurança, com o DHSC reiterando que a decisão leva em conta evidências clínicas. A equipe do estudo ainda não iniciará a recrutação até que as questões sejam resolvidas.
O Pathways foi anunciado após recomendações da Cass Review, que avaliou a qualidade das pesquisas sobre benefícios de bloqueadores em jovens com disforia de gênero. O relatório destacou que a base de evidência é fraca, reforçando a necessidade de estudo rigoroso para orientar decisões futuras.
O DHSC ressaltou que o objetivo é garantir a segurança e o bem-estar de crianças e jovens, conduzindo diálogo científico com o sponsor. A decisão de pausar a preparação do estudo permanece até a avaliação completa dos dados pela comunidade clínica.
A King’s College London afirmou manter o foco na saúde dos jovens e apoiar a revisão da MHRA, descrevendo o Pathways como um estudo com rigor científico destinado a informar decisões clínicas futuras. A instituição reforçou a importância de discussões científicas contínuas.
Em novembro, reportagem anterior apontou que o Pathways pretendia recrutar cerca de 226 jovens nos três anos seguintes, com faixas etárias iniciais entre 10–12 anos conforme biologia, mas com processo de seleção que tende a incluir participantes mais velhos.
A MHRA enviou uma carta pedindo a elevação da faixa etária para 14 anos como limite inferior de elegibilidade, citando riscos significativos não quantificados e a necessidade de uma abordagem gradual. Future trials poderão considerar reduzir esse limiar conforme os resultados iniciais.
O estudo pausado fazia parte de dois projetos para investigar o impacto de bloqueadores hormonais. A Cass Review, de 2024, recomendou restrições no uso desses medicamentos, levando o NHS Inglaterra a limitar o uso em contextos de pesquisa, ao invés de prática clínica rotineira.
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