FDA recua e revisará vacina de gripe da Moderna baseada em mRNA

A FDA anunciou uma mudança de posição e vai revisar a solicitação da Moderna para a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA. A decisão ocorre nos EUA, após a agência ter inicialmente recusado considerar o pedido. A revisão envolve a vacina atualizada para gripe, em busca de aprovação para diferentes faixas etárias.

A Moderna informou que a FDA seguirá com a avaliação da sua aplicação. A farmacêutica busca aprovação total para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais. O objetivo é ampliar opções de proteção contra a gripe ainda neste ano.

A agência marcou 5 de agosto como data-alvo para concluir a revisão, o que pode permitir o lançamento antes da próxima temporada de gripe. A decisão anterior gerou críticas relacionadas à condução de novas vacinas sob a administração vigente.

Mudança de curso na avaliação de vacinas

A recusa inicial da FDA levou a debates sobre políticas de vacinação nos EUA e influências políticas no processo regulatório. Críticos associaram a posição à condução do governo atual e a movimentos pró-anti-vacina.

A FDA justificou o reexame dizendo que Moderna não seguiu diretrizes anteriores, avaliação que a empresa contesta. Uma autoridade da agência classificou o desempenho do estudo clínico como falho, e a Moderna defende a validade de seus dados.