- A FDA recusou a revisão do pedido da Moderna para licenciar uma nova vacina contra a gripe baseada em mRNA, mesmo com aprovação anterior do projeto pela agência.
- A decisão pode impactar o desenvolvimento e atualização de vacinas no mercado dos EUA.
- A Moderna pediu uma reunião para entender os motivos da recusa, que ocorreu mesmo sem questões de segurança ou eficácia identificadas na avaliação.
- A FDA informou que os ensaios comparam a nova vacina a vacinas convencionais, não ao padrão de cuidado para grupos de alto risco, o que justificaria a recusa.
- A aplicação de licenciamento continua em andamento na União Europeia, no Canadá e na Austrália; mudanças de orientação sobre vacinas contra gripe têm sido debatidas pelos reguladores.
A FDA rejeita analisar a solicitação da Moderna de licenciar uma nova vacina contra a gripe. A agência informou que não revisará os dados da Moderna sobre o imunizante de RNA mensageiro (mRNA), mesmo com precedentes de aprovação do projeto. A decisão pode impactar vacinas novas e atualizadas nos EUA.
A Moderna pediu uma reunião para entender a recusa, que vem em meio a críticas sobre o que foi publicado sobre o processo. Reguladores afirmaram que a comparação do novo imunizante com vacinas existentes não reflete o padrão atual de cuidado para todos os grupos etários.
Implicações para vacinas futuras
A FDA não considerou o estudo da Moderna como adequado, pois o comparativo foi feito com vacinas padrão, e não com opções para indivíduos de alto risco. O documento assinado pelo diretor do CBER aponta essa insuficiência metodológica.
Entretanto, a Moderna avaliou dados de eficácia em subgrupos: para 65 anos ou mais, o estudo comparou o novo mRNA com uma dose alta; para menos de 65, com vacinas padrão. Dados mostraram respostas de anticorpos superiores e ausência de preocupações de segurança.
Outra linha de estudo, ainda não publicada, comparou o novo imunizante com standard de vacinas em adultos com 50 anos ou mais. A FDA emitiu uma carta de recusa de protocolo, o que adia o licenciamento até que informações adicionais sejam fornecidas sem indicar quais.
Em janeiro, a Moderna destacou que a reunião solicitada serve para esclarecer o motivo da recusa e discutir os próximos passos com a agência. A fabricante sustenta que a avaliação completa, com comparadores aprovados e acordo prévio com o CBER, é essencial.
O processo acontece em meio a debates sobre mudanças em normas de ensaios clínicos de vacinas. Autoridades apontaram que decisões recentes podem influenciar futuras aprovações de vacinas contra doenças respiratórias, em um contexto de revisão regulatória.
O licenciamento da Moderna permanece em andamento na União Europeia, no Canadá e na Austrália. Em paralelo, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos não confirmou mudanças de políticas sobre vacinas para todos os cidadãos, mantendo o foco em diretrizes vigentes.
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