- A Anvisa finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra dengue, e assina o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan para liberar o registro nos próximos dias.
- A assinatura, realizada em São Paulo, representa o último passo administrativo antes da formalização do registro; a aprovação técnica já está dada e prepara a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), ainda sem data definida.
- O Butantan já possui mais de 1 milhão de doses prontas e iniciou a fabricação; houve acordo com a WuXi para entregar cerca de 30 milhões de doses em 2026.
- Ensaios de fase 3 com pessoas de 12 a 59 anos mostram eficácia de cerca de 75% contra dengue e acima de 90% contra formas graves, com perfil de segurança favorable e proteção mantida por mais de cinco anos após uma dose.
- O Ministério da Saúde definirá quando a vacinação começa e como será a distribuição; há autorização para estudos em pessoas de 60 a 79 anos, e pesquisas sobre inclusão de crianças de 2 a 11 anos estão em andamento.
A Anvisa finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e avança para a etapa administrativa de registro. A assinatura de um Termo de Compromisso, realizada nesta quarta-feira em São Paulo, formaliza obrigações do fabricante e prepara a liberação definitiva nos próximos dias. O ato não é o registro final, mas sustenta a aprovação técnica já obtida.
O Instituto Butantan já iniciou a produção da vacina em seu parque industrial. Atualmente, existem mais de 1 milhão de doses prontas para integração ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A iniciativa ganhou impulso após a avaliação favorável da Anvisa e está sujeita a próximas definições para incorporação ao calendário.
Parcerias e metas de distribuição
O Butantan fechou acordo com a empresa chinesa WuXi, visando a entrega de cerca de 30 milhões de doses até 2026. A parceria amplia a capacidade de suprimento para futuras etapas de oferta ao sistema público de saúde.
Dados dos ensaios clínicos
A aprovação está embasada em cinco anos de acompanhamento de voluntários de 12 a 59 anos, com mais de 16 mil participantes de 14 estados entre 2016 e 2024. A vacina abrange os quatro sorotipos do vírus e mostrou segurança física e imunidade duradoura, mantendo eficácia de cerca de 75% contra dengue e acima de 90% contra formas graves.
Situação atual e próximos passos
A Anvisa autorizou a continuidade de estudos para avaliar uso em faixas etárias adicionais, incluindo pessoas de 60 a 79 anos, e possíveis avaliações para crianças de 2 a 11 anos. Ainda não há previsão definida sobre a inclusão da vacinação ao calendário nacional, que será definida pelo Ministério da Saúde.
Entre na conversa da comunidade