- A patente da semaglutida expira nesta sexta-feira, vinte, abrindo caminho para versões mais baratas do remédio.
- Há oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo, segundo a Anvisa.
- Dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência; o prazo para resposta vai até o fim de junho.
- Os demais pedidos devem ter posição técnica até o fim de abril, com possibilidades de aprovação, reprovação ou exigência adicional.
- Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça não reconheceu prorrogação de patentes de Ozempic e Rybelsus; prazo de vigência é de vinte anos a contar do depósito, sem prorrogação por demora administrativa.
A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira, 20. O princípio ativo é usado em medicamentos como Ozempic e em_canetas Emagrecedoras_. A queda da proteção pode abrir caminho para opções mais baratas. Anvisa aponta oito processos em análise com o mesmo ativo.
Atualmente, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, o que interessa a análise. A agência informou que o prazo para as empresas responderem vai até o fim de junho, dificultando definir datas de conclusão.
Na área de biológicos, um produto já está em avaliação e outro aguarda início da análise. Os demais pedidos devem ter posição técnica até o fim de abril, com aprovação, reprovação ou exigências técnicas possíveis.
Desafios técnicos e segurança
Para a Anvisa, os remédios com semaglutida hoje registrados no país são classificados como biológicos. Os pedidos em avaliação dividem-se entre biossimilares obtidos por via biológica e análogos sintéticos por síntese química.
Medicações biológicas não entram como genéricos; devem ser avaliadas como biossimilares ou análogos sintéticos de produtos biológicos. A agência descreve esse cenário como um desafio técnico global.
A avaliação de análogos sintéticos envolve critérios de fármacos sintéticos e de biológicos. Preocupações comuns incluem impurezas, resíduos de solventes, metais, imunogenicidade e formação de agregados.
Entre os principais focos de análise, a Anvisa destaca impurezas, formação de agregados, esterilidade e imunogenicidade. O objetivo é evitar reações imunes ou ineficácia por anticorpos anti-fármaco.
Justiça e vigência de patentes
Em janeiro, o STJ decidiu não prorrogar o prazo de vigência das patentes de Ozempic e Rybelsus. A decisão envolve Novo Nordisk e Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil, contra o INPI.
O tribunal considerou que o prazo de invenção é de 20 anos a partir do depósito, sem prorrogação judicial. A demora administrativa não altera esse teto de vigência. A decisão está consolidada pelas instâncias inferiores.
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