A FDA rejeita analisar a solicita\u00e7\u00e3o da Moderna de licenciar uma nova vacina contra a gripe. A ag\u00eancia informou que n\u00e3o revisar\u00e1 os dados da Moderna sobre o imunizante de RNA mensageiro (mRNA), mesmo com precedentes de aprova\u00e7\u00e3o do projeto. A decis\u00e3o pode impactar vacinas novas e atualizadas nos EUA.<\/p>\n
A Moderna pediu uma reuni\u00e3o para entender a recusa, que vem em meio a cr\u00edticas sobre o que foi publicado sobre o processo. Reguladores afirmaram que a compara\u00e7\u00e3o do novo imunizante com vacinas existentes n\u00e3o reflete o padr\u00e3o atual de cuidado para todos os grupos et\u00e1rios.<\/p>\n
A FDA n\u00e3o considerou o estudo da Moderna como adequado, pois o comparativo foi feito com vacinas padr\u00e3o, e n\u00e3o com op\u00e7\u00f5es para indiv\u00edduos de alto risco. O documento assinado pelo diretor do CBER aponta essa insufici\u00eancia metodol\u00f3gica.<\/p>\n
Entretanto, a Moderna avaliou dados de efic\u00e1cia em subgrupos: para 65 anos ou mais, o estudo comparou o novo mRNA com uma dose alta; para menos de 65, com vacinas padr\u00e3o. Dados mostraram respostas de anticorpos superiores e aus\u00eancia de preocupa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a.<\/p>\n
Outra linha de estudo, ainda n\u00e3o publicada, comparou o novo imunizante com standard de vacinas em adultos com 50 anos ou mais. A FDA emitiu uma carta de recusa de protocolo, o que adia o licenciamento at\u00e9 que informa\u00e7\u00f5es adicionais sejam fornecidas sem indicar quais.<\/p>\n
Em janeiro, a Moderna destacou que a reuni\u00e3o solicitada serve para esclarecer o motivo da recusa e discutir os pr\u00f3ximos passos com a ag\u00eancia. A fabricante sustenta que a avalia\u00e7\u00e3o completa, com comparadores aprovados e acordo pr\u00e9vio com o CBER, \u00e9 essencial.<\/p>\n
O processo acontece em meio a debates sobre mudan\u00e7as em normas de ensaios cl\u00ednicos de vacinas. Autoridades apontaram que decis\u00f5es recentes podem influenciar futuras aprova\u00e7\u00f5es de vacinas contra doen\u00e7as respirat\u00f3rias, em um contexto de revis\u00e3o regulat\u00f3ria.<\/p>\n
O licenciamento da Moderna permanece em andamento na Uni\u00e3o Europeia, no Canad\u00e1 e na Austr\u00e1lia. Em paralelo, o Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos n\u00e3o confirmou mudan\u00e7as de pol\u00edticas sobre vacinas para todos os cidad\u00e3os, mantendo o foco em diretrizes vigentes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"